Oddělení klinických studií poskytuje komplexní služby při realizaci a zahájení studie ve FNUSA-ICRC

  • zpracování a vedení databáze „feasibility study“ čili proveditelnosti dané studie v nemocnici
  • start-up fáze- komunikace se sponzorem externě zadávané studie, s hlavním zkoušejícím a s dalšími spolupracujícími pracovišti, jako je nemocniční lékárna, laboratoře nebo pracoviště zobrazovacích metod. V rámci této fáze je oddělením také zajišťována revize smluv ke klinickým hodnocením z hlediska právního (zajišťuje Odbor právních věcí ÚŘ-OPVa ekonomického.
  • zajištění fakturace v průběhu klinického hodnocení
  • zabezpečování laboratorních certifikátů a referenčních mezí
  • podpora v oblasti vyplácení náhrad cestovného pacientům
  • zajištění kvalifikovaných studijních koordinátorek, které mohou pomoci s administrativní stránkou studie přímo na klinikách
  • organizace školení GCP
  • smlouvy o spolupráci s externími pracovišti z České republiky (zajišťuje Odbor právních věcí ÚŘ-OPV)

Pro zahájení jednání o uzavření smlouvy a vytvoření kalkulace ke klinickému hodnocení je potřeba zaslat následující dokumenty:
• Návrh smlouvy o provedení klinického hodnocení
• Platební přílohu
• Protokol klinického hodnocení s flowchartem, popř. shrnutí protokolu v českém jazyce

Smlouva a platební příloha
• Ve FNUSA je umožněno uzavření pouze trojstranné smlouvy mezi zadavatelem (CRO), hlavním zkoušejícím a FNUSA
• FNUSA upřednostňuje návrhy smluv od zadavatele, které jsou následně připomínkovány z právního a ekonomického hlediska.

K vyjednávání smlouvy je třeba dodat tyto dokumenty:

Intervenční studie

  1. Schválení Státního ústavu pro kontrolu léčiv
  2. Schválení Multicentrické etické komise/ Lokální etické komise
  3. Pojištění klinického hodnocení
  4. Výpis z Obchodního rejstříku (sponzor i CRO)
  5. Plná moc (v případě potřeby)

Neintervenční studie

  1. Potvrzení o oznámení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv
  2. Výpis z Obchodního rejstříku (sponzor i CRO)
  3. Plná moc (v případě potřeby)
  4. Schválení Lokální etické komise (v případě potřeby)

 Dalšní informace

  • ve smlouvě je třeba uvést jasný odkaz na přesnou fakturační a korespondenční adresu plátce (sponzor/CRO)
  • při úhradě faktur je nutné vždy uvést variabilní symbol = číslo faktury
  • proplácení cestovného a jiných nákladů pacientů je možné:
    • ve formě stravenek/poukázek od sponzora
    • fakturací ze strany nemocnice, poté vyplaceno pacientům přes pokladnu FNUSA v hotovosti